根据 ISO 14971 有关风险管理的 MDR 要求

医疗器械法规 (MDR) 是一项新的欧盟法规，取代了之前的医疗器械指令 (MDD)。 MDR 的目的是确保欧盟市场上的医疗器械具有更高水平的安全性和有效性。 MDR 合规性的一个重要方面是风险管理，ISO 14971 标准涵盖了这一点。在本文中，我们将回答以下问题：“根据ISO 14971进行风险管理方面的MDR认证需要哪些文件？与之前版本的ISO 14971相比，MDR有哪些新内容？应该涉及哪些部门？” ？”

风险管理方面 MDR 合规所需的文件

为了实现医疗器械的 MDR 合规性，制造商必须根据 ISO 14971 提交与风险管理相关的多个文件。这些文件包括：

风险管理计划： 本文件描述了制造商的医疗器械风险管理流程和策略。

风险分析： 本文件识别并评估了与医疗器械相关的潜在危险及其可能性和严重性。

风险评估： 本文件评估已识别的风险并确定它们是否可以接受或需要缓解。

风险控制： 本文件描述了控制已识别风险的措施。

上市后监督计划： 本文件描述了制造商在医疗器械投放市场后监控其性能和安全性的计划。

与 ISO 14971 之前版本相比，MDR 的变化

与之前版本的 ISO 14971 相比，MDR 带来了一些变化。以下是一些显着的变化：

范围扩大： MDR 适用于更广泛的医疗设备，包括以前被认为超出其范围的医疗设备，例如软件。

新的风险标准： MDR 为医疗器械引入了新的风险标准，例如技术水平、效益风险比和病情的严重程度。

更加注重上市后监管： MDR 更加强调上市后监管，要求制造商制定上市后监管计划并报告严重事件和现场安全纠正措施。

加强对临床证据的审查： MDR 要求制造商提供更可靠的临床证据来支持其医疗器械的安全性和有效性。

参与风险分析的公司部门

MDR 合规性需要医疗设备制造商组织内多个部门的参与。这些部门包括：

监管事务： 该部门负责确保医疗器械符合 MDR 和其他相关法规的要求。

质量保证： 该部门负责确保医疗器械符合必要的质量标准并且风险管理流程有效。

研究与开发： 该部门负责开发医疗器械并确保其满足必要的安全性和有效性要求。

临床事务： 该部门负责开展临床研究并提供临床证据以支持医疗器械的安全性和有效性。

上市后监督： 该部门负责监控医疗器械上市后的性能和安全性。