医疗器械制造商的质量管理

医疗设备是医疗保健系统的重要组成部分，必须满足最高的安全和性能标准。为了确保这一点，质量管理体系 (QMS) 至关重要。下面解释了医疗器械制造商质量管理体系的基础知识，以及 BERNHARD & BERNHARD GmbH 如何支持质量管理体系的实施和优化。

什么是质量管理？

ISO 9000 将质量定义为满足客户的能力。然而，这种方法在医疗技术领域还不够。质量管理体系包括组织确定其目标并确定实现预期结果所需的流程和资源的活动。 EN ISO 13485:2021 特别强调，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的任何组织的主要目标是安全和性能以及遵守法规要求。

质量管理体系对医疗器械制造商的重要性

医疗器械制造商必须实施质量管理体系以确保合规性一定的要求。医疗器械在产品生命周期的每个步骤中都会经历一个具有不同要求的特定阶段。这包括设计和开发、制造、营销、销售、安装和服务。 BERNHARD & BERNHARD GmbH 为全球医疗器械制造商提供与质量管理相关的所有问题和任务支持。

引进完整的质量管理体系

完整的质量管理体系 (QMS) 对于生产安全有效的医疗器械至关重要。 EN ISO 13485:2021 是全球公认的在医疗器械生命周期中实施质量管理体系的标准。质量管理体系的初始创建和实施给许多组织带来了重大挑战。最大的困难在于在书面程序中写下规范和监管要求，但这些要求仍然可以在实践和日常公司生活中实施。

流程识别

EN ISO 13485:2021 详细描述了您必须实施记录程序的流程。第一步是确定对您的公司重要的流程。一方面，该列表描述了质量管理手册的基础，另一方面，也是完整实施质量管理体系的项目计划的基础。

记录程序

除了记录的程序外，还创建了表格、检查表和工作指导，使质量管理体系 (QMS) 付诸实践。根据质量管理文件，必须保存适当的记录来证明质量管理体系的有效性。员工必须了解流程并接受过明显的培训。最高管理层必须为实施阶段和持续有效性提供适当的资源。

维护质量管理体系

实施阶段之后，维持和维护 QMS 流程非常重要。证据必须记录并存档。作为内部审核的一部分，您需要测试您的系统。如果您的系统符合您的内部以及监管和规范要求，那么就没有什么可以妨碍指定机构的认证。在规划您的项目时，请记住尽早开始与指定机构沟通；这是您尽早确定所需日期的唯一方法。

ISO 13485 - 医疗器械质量管理体系要求

ISO 13485 是一项标准，规定了参与医疗器械开发、生产或交付的组织的质量管理体系 (QMS) 要求。与更通用的 ISO 9001 相比，ISO 13485 专门针对医疗器械领域。 EN ISO 13485:2021 于 2022 年初在欧洲官方公报上发布，定义了医疗器械完整质量管理体系的要求，并要求制造商和其他组织增加文档编制工作。

ISO 13485 基础知识

尽管 ISO 13485 基于 ISO 9001 的原则，但它包含更多对医疗器械完整质量管理体系的要求。该标准确保医疗器械开发、生产或交付所需的所有流程都必须记录和维护。 ISO 13485 还建立了 PDCA（计划-实施-检查-行动）循环作为持续改进 QMS 的重要原则。

面向过程的方法

ISO 13485 非常强调以流程为导向的方法，并要求将活动作为相互关联的流程来理解和控制。这确保了 QMS 中的所有流程作为一个连贯的系统发挥作用，并且可以更有效和高效地实现一致和可预测的结果。该标准还明确要求必须实施和维护特定流程的书面程序，以确保符合该标准。

质量管理体系的范围

ISO 13485 规定的质量管理体系包括文档控制等支持流程和描述医疗器械整个生命周期的增值流程。这意味着该标准不仅适用于制造商，还适用于向医疗器械制造商提供质量管理体系相关服务的供应商和外部各方。供应商可以通过自己的认证显着减少客户所需的审核工作，因为他们已经可以通过自己的证书证明符合 ISO 13485。