咨询重点

咨询重点

我们为您提供制药工业、医疗技术和生命科学工程领域的全面建议。我们的专家在项目实施以及流程和系统的实施方面为您提供支持。

我们经验丰富的团队可以帮助您解决有关下列服务的任何问题。在这里,我们向您介绍我们的关键主题和服务。这些页面始终保持最新。如果您仍然找不到所需的内容,请联系我们 - 我们将很乐意为您提供帮助。

质量管理

医疗技术:

资格/验证

    制定资格计划执行设备资格验证规范开发执行过程验证为资格和验证领域的员工创建培训计划持续更新和审查资格和验证程序内部审核以确保符合 ISO 13485 并识别改进机会

层与数控

    识别和消除偏差和缺陷制定错误预防措施检测和分析不合格品制定纠正和预防措施的详细计划。系统捕获和分析不合格品持续监控、记录和报告 CAPA 和 NC 措施

医疗技术领域的RA

    制药行业监管事宜的建议和支持医疗器械法规 (EU) 2017/745 体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 FDA 的要求(美国)国际医疗器械监管机构的要求 CFDA/NMPA(中国) - 要求

技术文档

    技术文档符合法规 (EU) 2017/745 医疗设备的特殊要求软件开发符合 IEC 62304/IEC 82304

临床评价

    医疗器械临床评价临床研究上市后监测/上市后临床随访

风险管理

    医疗器械 ISO 14971 根据 IEC 80001-1 进行风险管理与生物评估计划的接口

审核和检查

    远程审核 内部审核 供应商审核 当局或指定机构的审核

可用性

    IEC 62366 医疗器械可用性要求-可用性-风险管理-临床评估-上市后监督

生物相容性

    医疗器械生物学评价生物学评价策略生物学评价方案及报告

上市后监管

    确保安全监控流程符合监管要求。制定并实施行动计划以改进产品安全监控。对员工进行有关产品安全监控的当前发展和最佳实践的培训。与当局沟通文件和报告

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