(EU) 2017/745 (MDR) 法规对欧洲医疗器械的影响

自 2021 年 5 月 26 日起，针对医疗器械的法规 (EU) 2017/745 生效，并取代了之前的医疗器械指令 (93/42/EEC) 和有源植入物指令 (90/385/EEC)。新法规带来了对医疗器械制造商和用户都很重要的重要变化。

什么是法规 (EU) 2017/745？

法规 (EU) 2017/745 是一项新的欧盟法规，旨在规范和完善欧洲医疗器械的监管。其目的是提高医疗器械的安全性并增强消费者对这些产品的信任。

高风险产品的集中审批流程

(EU) 2017/745 法规最重要的创新之一是为高风险设备（也称为 III 类设备）引入集中授权流程。这些产品现在必须经过欧盟委员会批准的公告机构的评估，然后才能投放市场。这一过程旨在确保只有高质量和安全的产品才能进入市场。

医疗器械上市后监测

另一个重要的变化涉及医疗设备上市后的监控。制造商现在必须建立全面的监控系统，以快速识别和报告潜在的风险和问题。他们还必须定期发布安全报告，并在必要时采取纠正措施。

对制造商的扩展信息要求

该法规还扩大了对制造商的信息要求。制造商现在必须提供有关其产品的全面信息，包括用于评估产品安全性和有效性的临床数据。这样做的目的是让医生和其他用户更容易就医疗设备的使用做出明智的决定。

对消费者和患者的好处

该法规还为消费者和患者带来了好处。他们现在可以访问有关医疗设备的更多信息，并可以通过新的在线数据库分享他们的产品经验。该数据库还包含有关国家当局或欧盟委员会发布的产品召回和警告的信息。

结论

总体而言，针对医疗器械的法规 (EU) 2017/745 旨在帮助提高欧洲医疗器械的安全性并增强消费者对这些产品的信任。然而，对于制造商来说，这也意味着需要付出更多的努力来获得批准