审核：检查质量管理体系合规性的核心工具

有效的质量管理体系（QMS）是任何公司成功的基本要求。审核是检查质量管理体系是否符合规范、监管和内部要求的核心工具。在本文中，我们将了解 ISO 19011，这是审核质量管理体系的一般指南，以及不同类型的审核。

ISO 19011：质量管理体系审核指南

ISO 19011 标准是审核质量管理体系的一般指南。它不仅描述了审核说明，还描述了如何管理审核计划和评估审核员的能力。本通用标准适用于对管理体系进行内部和外部审核或负责审核计划管理的所有组织。

ISO 19011 中审核的定义

ISO 19011 将审核本身定义为一个系统的、独立的和记录的过程，用于获取审核证据并对其进行客观评估，以确定审核标准的满足程度。

审计类型

ISO 19011 在其范围内区分以下类型的审核：

内部审核（“一级审核”）

内部审核是由被审核组织自行进行的审核。它们的作用是检查标准和程序的遵守情况以及质量管理体系的有效性。内部审计通常被称为“一级审计”。

外部供应商审核（“二级审核”）

外部供应商审核是受审核组织对其供应商进行的审核。它们的作用是确保供应商满足质量管理体系的要求。外部供应商审核通常称为“二级审核”。

出于监管目的的外部审核，例如公告机构的认证审核（“三级审核”）

出于监管目的的外部审核，例如公告机构的认证审核，是由独立组织进行的审核，以确保受审核组织满足某些标准的要求。出于监管目的的外部审计通常被称为“三级审计”。

进行审核

进行审计需要仔细的准备和计划。为了适当地计划审计，应采用基于风险的方法。考虑到与被审核组织的流程有关的审核活动的风险。这种方法可以使审核员的资源得到更有效的利用，并增加发现质量管理体系中重要缺陷的可能性。审核计划至少包括审核目标的定义、审核范围、审核标准、地点、职责和审核方法。周密的计划确保审计能够成功、高效地进行。

在审计过程中，收集适当数量的样本作为审计证据非常重要。该证据根据审计标准进行评估，并得出相应的审计结果。不合格品可以根据组织的环境及其风险进行分类。审核结果记录在审核报告中。根据审核结果，采取后续措施。受审核组织在商定的时间范围内决定并实施这些措施。